彩色隱形眼鏡安全存隱患，銷售渠道脫離醫(yī)療環(huán)境
發(fā)布時間：2014-07-16 新聞來源：信息時報
彩色隱形眼鏡在亞洲非常盛行。但今年以來，其安全問題備受爭議。近日，日本眼科學(xué)會和日本隱形眼鏡協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的《彩色隱形眼鏡安全》報告指出：20個在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數(shù)佩戴后，被觀察到產(chǎn)生眼部并發(fā)癥。而日前，在上海舉行的“美麗的責(zé)任”彩色隱形眼鏡健康安全專家顧問研討會上，專家指出，由于消費者將彩色隱形眼鏡當(dāng)成普通美容產(chǎn)品，再加上彩色隱形眼鏡色素技術(shù)差異、銷售渠道“畸形”等問題，導(dǎo)致彩色隱形眼鏡“傷”眼事件頻發(fā)。多位專家不約而同地建議，借鑒歐美國家做法，購買彩色隱形眼鏡需要醫(yī)生的處方。
問題一：
消費者將其當(dāng)做美容工具
近日，日本眼科學(xué)會和日本隱形眼鏡協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的《彩色隱形眼鏡安全》報告指出：20個在日本銷售的主要彩色隱形眼鏡品牌中，絕大多數(shù)品牌配戴后，被觀察到產(chǎn)生眼部并發(fā)癥（角膜水腫、角膜染色或結(jié)膜染色及角膜緣充血，而需要進行醫(yī)藥治療或暫停配戴隱形眼鏡。而在“美麗的責(zé)任”研討會上（以下簡稱研討會），據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授介紹，近年來每年由于佩戴隱形眼鏡導(dǎo)致的嚴重的角膜潰瘍有3~4例，主要是佩戴彩色隱形眼鏡引起的。浙江省人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師潘青則介紹了兩例由于佩戴彩色隱形眼鏡引起眼表損傷的案例（詳見下文“傷眼案例”）。潘青指出，使用彩色隱形眼鏡損傷眼表，很大一部分原因是由于消費者的安全意識不足。“比如，彩色隱形眼鏡有時間限制，過期使用的話，色素脫落的可能性更高一些。”其次，消費者對待彩色隱形眼鏡的理念有誤，“有不少消費者認為彩色隱形眼鏡就是一個美容工具，而不是一個醫(yī)療器械。”
此前，信息時報記者走訪廣州市場發(fā)現(xiàn)，有部分眼鏡店無證售賣彩色隱形眼鏡，而有市民在購買彩色隱形眼鏡時從未關(guān)注許可證。（詳見6月11日D04版）
問題二：
色素安全指標國家標準模糊
6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，提高了對違規(guī)生產(chǎn)和銷售彩色隱形眼鏡的處罰力度。北京北醫(yī)視光學(xué)研究中心主任、全國醫(yī)學(xué)計量/醫(yī)用光學(xué)標準化技術(shù)委員會委員謝培英指出，目前，彩色隱形眼鏡在正式提交注冊認證的時候，要有一個嚴格的檢測報告，報告內(nèi)容包括鏡片的物理參數(shù)的測定、直徑、度數(shù)、色素分布情況、色素毒性反應(yīng)等。
但是，研討會上專家指出，其實，最需要關(guān)注的是色素方面的安全指標。潘青指出，彩色隱形眼鏡與隱形眼鏡的最大區(qū)別在于色素，如果色素位于彩色隱形眼鏡的表面，色素就與眼睛直接接觸，存在諸多風(fēng)險。目前的研究結(jié)果來說，比較理想的色素分布是包埋型（即“三明治”型）的，但我國并沒有相關(guān)認證標準。
另外值得注意的是，產(chǎn)品注冊之前需測試色素的毒性反應(yīng)。瞿小妹指出，即使色素看上去是對細胞沒有損害的，但是作為戴在眼睛上的鏡片，色素分布的位置不同，作用的結(jié)果完全是不一樣的。如果色素沒有被鏡片完全包裹而是裸露在鏡片表面，會增加鏡片表面的粗糙度，也會導(dǎo)致更多細菌微生物粘附在其上，同時還會大大增加掉色的風(fēng)險，嚴重威脅配戴者的眼睛健康。
到底什么樣的色素是最佳的，使用多少量的色素是最理想的，國家也沒有明確的規(guī)定。瞿小妹強調(diào)，國家標準應(yīng)該有這樣的原則：不論是什么樣的色素，都不能因為色素的存在而影響鏡片的透氧性。此外，楊曉建議，在彩色隱形眼鏡的瓶子上面加印二維碼，消費者購買前“掃一掃”即可確定該產(chǎn)品是否有正規(guī)的注冊證號和相關(guān)信息。
問題三：
銷售渠道幾乎脫離醫(yī)療環(huán)境
彩色隱形眼鏡的銷售渠道也是被專家們詬病的另一個問題。根據(jù)新條例規(guī)定，彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，商家必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能銷售彩色隱形眼鏡，但并不限制彩色隱形眼鏡的網(wǎng)絡(luò)銷售。實際上，消費者獲得彩色隱形眼鏡的主要渠道是眼鏡店和網(wǎng)上藥店，完全脫離了醫(yī)療環(huán)境。日本《彩色隱形眼鏡安全》調(diào)查顯示，80%以上消費者是通過網(wǎng)絡(luò)郵購彩色隱形眼鏡。
楊曉指出，網(wǎng)上銷售是一個無可阻擋的趨勢，“我們可以借鑒其他國家的做法。在歐美等地區(qū)的國家，消費者購買彩色隱形眼鏡需要醫(yī)生的處方。購買之前需要做視光學(xué)檢查，確定了各種合適的鏡片的參數(shù)，這就是處方的內(nèi)容。”潘青也認為：憑處方銷售是一個非常好的建議，提高獲得的門檻，也是在提醒消費者，需注意安全問題。謝培英則提出了更為具體的處方內(nèi)容要求：處方應(yīng)該是短期的，比如購買日拋的彩色隱形眼鏡只開具3個月的處方，3個月之后消費者需再到醫(yī)院檢查后，醫(yī)生根據(jù)消費者的實際情況再開具新的處方。
傷眼案例
兩片不合格的鏡片，可能引發(fā)什么問題？色素脫落可能引發(fā)色素毒性反應(yīng)，此外還有角膜缺氧、角膜直覺減弱、角膜上皮擦傷、角膜感染等問題，嚴重可引起角膜潰瘍！
浙江省某眼鏡店，賈女士23歲，有4年多佩戴彩色隱形眼鏡的經(jīng)歷。3個月前所佩戴的某品牌半年拋彩色隱形眼鏡出現(xiàn)脫色的情況，同時出現(xiàn)眼紅等癥狀，停戴一個多星期后，癥狀逐漸消失，復(fù)查發(fā)現(xiàn)眼表恢復(fù)正常。
另據(jù)韓國眼科雜志（KJO）報道，韓國30歲女性佩戴彩色隱形眼鏡同時接受了90分鐘的面部廣譜脈沖光治療，導(dǎo)致彩色隱形眼鏡上的色素印在了角膜表面。醫(yī)生用手術(shù)刀將角膜上皮刮除，再戴上治療性的隱形眼鏡，促進愈合，患者才逐漸恢復(fù)。
醫(yī)生建議
北京北醫(yī)視光學(xué)研究中心主任謝培英表示，根據(jù)《彩色隱形眼鏡安全》，由于彩色隱形眼鏡會導(dǎo)致角膜知覺減褪，消費者的自覺癥狀與眼睛損傷程度不一致，損傷達到三級應(yīng)該是出現(xiàn)疼痛感、異物感等的，但是大部分消費者沒有知覺癥狀。因此，長期佩戴彩色隱形眼鏡的消費者應(yīng)該有定期到醫(yī)院檢查眼睛的意識。
此外，中山大學(xué)中山眼科中心副教授楊曉提醒，彩色隱形眼鏡是醫(yī)療物品，并不是所有的人都適合佩戴隱形眼鏡，消費者在購買前彩色隱形眼鏡前需要先到專業(yè)醫(yī)院進行眼睛檢查，如眼底、眼壓、內(nèi)膜境況、視覺質(zhì)量等，由醫(yī)生幫消費者判斷是否合適佩戴彩色隱形眼鏡，推薦最合適的。
謝培英指出，從醫(yī)生的角度，長期佩戴彩色鏡片之后肯定會對眼睛造成一定程度的傷害，因此，如果有市民到醫(yī)院要求陪彩色鏡片時，醫(yī)生會囑咐，在沒有特殊情況之下，盡量不要戴彩色鏡片。
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